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企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

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企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

发布日期:2021-08-13 作者:办理医疗器械经营许可证 点击:

    什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证


    按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。


    企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证


    按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和 医疗 器械经营备案 凭证。


    办理医疗器械经营许可证需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户,只能是企业形式,如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第三类医疗器械经营范围。


办理医疗器械经营许可证


    经营场所、仓库要求


    办理医疗器械经营许可证需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规保证组织小编的经验,经营场所、仓库必须是独立的,且不能是住宅,要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求,根据各市、区的要求不同,一般不能<30㎡。


    人员基本要求


    企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理医疗器械经营许可证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢?


    法定代表人:无专业、学历要求,但建议至少高中以上学历。


    企业负责人:无专业、学历要求,但建议至少高中以上学历。


    质量负责人:医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 

    质量管理员:普通经营范围的,医疗器械相关专业中专以上学历;有植入类(02版:6846类;17版:13、16、18、19)、介入类(6877类;17版:03、13)需要有医学相关专业大专以上的人员,该人员也可放置在购销人员中;含体外诊断试剂范围的,需要有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。


    采购管理/销售人员:普通范围的,无专业、学历要求,建议至少高中以上学历;有植入、介入类的,需要有医学相关专业大专以上的人员;角膜接触镜、助听器需配备具有相关专业(临床医学、康复学、生物医学工程、机械)或者职业资格的人员(验光师、验配师)。


    验收人员:普通范围的,无学历、专业要求,建议至少高中以上学历;含体外诊断试剂的,需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。


    仓储人员:无学历、专业要求,建议至少高中以上学历。

 

    维修、售后服务人员:普通范围的,无学历、专业要求,建议至少高中以上学历;含体外诊断试剂的,售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。


    计算机管理人员:无学历、专业要求,建议至少高中以上学历。


    以上人员中,有些是可以互相兼任的,如法定代表人、企业负责人可以为同一人,采购管理、验收、仓储人员也可以是同一个人,销售、维修、售后也可以。需要注意的是,不同地区的要求会有差异,能否兼任需要向当地监管部门确认。


本文网址:http://www.nitinmirani.com/news/693.html

关键词:办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营备案凭证,贵州医疗器械许可证代办

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